一、《公告》的起草背景？
黨中央、國務(wù)院高度重視藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全。藥品醫(yī)療器械是重要的健康產(chǎn)品，具有信賴品的特征，群眾難以在消費(fèi)前和消費(fèi)中通過一般識別了解其質(zhì)量問題。與一般舉報(bào)相比，內(nèi)部舉報(bào)具有信息詳實(shí)準(zhǔn)確、專業(yè)性強(qiáng)、可信度高等特點(diǎn)，立案比例高、查實(shí)比例高，發(fā)現(xiàn)重大風(fēng)險(xiǎn)隱患的可能性大。為進(jìn)一步鼓勵(lì)內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題，推動(dòng)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全社會(huì)共治、防范遏制藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域重大違法行為，國家藥監(jiān)局在深入調(diào)查研究、廣泛聽取意見的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《市場監(jiān)管領(lǐng)域重大違法行為舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)暫行辦法》（國市監(jiān)稽規(guī)〔2021〕4號）（以下簡稱《辦法》）等規(guī)定，起草了《公告》。
二、《公告》的獎(jiǎng)勵(lì)對象？
《公告》適用的范圍包括藥品醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者以及其他組織（以下統(tǒng)稱企業(yè)及相關(guān)單位）的內(nèi)部員工、相關(guān)知情人。內(nèi)部員工，是指與企業(yè)及相關(guān)單位訂立勞動(dòng)合同或者存在事實(shí)勞動(dòng)關(guān)系的人員；相關(guān)知情人，是指在一年內(nèi)與企業(yè)及相關(guān)單位解除勞動(dòng)合同、與企業(yè)及相關(guān)單位存在藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全相關(guān)業(yè)務(wù)聯(lián)系的人員、臨時(shí)聘用人員等。
三、如何確定獎(jiǎng)勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)和獎(jiǎng)勵(lì)金額？
經(jīng)查證屬實(shí)，藥品監(jiān)督管理部門對符合獎(jiǎng)勵(lì)條件的內(nèi)部舉報(bào)人予以獎(jiǎng)勵(lì)。獎(jiǎng)勵(lì)等級、獎(jiǎng)勵(lì)金額計(jì)算等按照《辦法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)的藥品醫(yī)療器械安全重大違法行為造成死亡、嚴(yán)重傷殘、多人傷害、重大財(cái)產(chǎn)損失、惡劣社會(huì)影響等嚴(yán)重后果的，或者避免了重大藥品醫(yī)療器械安全違法行為發(fā)生，消除了重大藥品醫(yī)療器械安全隱患，協(xié)助查處了重大藥品醫(yī)療器械安全違法犯罪案件的，可適當(dāng)提高獎(jiǎng)勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)。每起案件的舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)金額上限按《辦法》規(guī)定執(zhí)行。獎(jiǎng)勵(lì)金額的具體標(biāo)準(zhǔn)由發(fā)放舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)資金的藥品監(jiān)督管理部門商本級政府財(cái)政部門確定。
四、如何加強(qiáng)內(nèi)部舉報(bào)人保護(hù)？
針對實(shí)踐中舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)環(huán)節(jié)多、個(gè)人信息泄露的風(fēng)險(xiǎn)大，內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)積極性不高的問題，《公告》注意加強(qiáng)內(nèi)部舉報(bào)人保護(hù)。一是明確獎(jiǎng)勵(lì)發(fā)放部門應(yīng)當(dāng)優(yōu)化發(fā)放程序，采取措施防止內(nèi)部舉報(bào)人個(gè)人信息泄露。二是嚴(yán)格控制內(nèi)部舉報(bào)人個(gè)人信息知悉范圍，工作人員違規(guī)泄密，導(dǎo)致不良后果的要追責(zé)。三是明確禁止企業(yè)及相關(guān)單位打擊報(bào)復(fù)內(nèi)部舉報(bào)人，對打擊報(bào)復(fù)行為從重處罰，形成震懾。
五、如何提高舉報(bào)線索質(zhì)量，避免惡意舉報(bào)？
為避免出現(xiàn)舉報(bào)線索質(zhì)量不高以及可能出現(xiàn)“惡意舉報(bào)”浪費(fèi)監(jiān)管資源的情況，一是《公告》明確要求舉報(bào)應(yīng)當(dāng)為“實(shí)名舉報(bào)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全重大違法行為”，對于同藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全關(guān)系不大的舉報(bào)和匿名舉報(bào)不納入獎(jiǎng)勵(lì)范圍。二是明確內(nèi)部舉報(bào)人組織或者主要實(shí)施了舉報(bào)事項(xiàng)涉及的違法行為的，不予獎(jiǎng)勵(lì)。三是規(guī)定內(nèi)部舉報(bào)人對舉報(bào)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)，偽造材料、隱瞞事實(shí)取得舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)的，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)收回獎(jiǎng)勵(lì)獎(jiǎng)金，故意捏造事實(shí)誣告他人，或者弄虛作假的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。
六、如何注意減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)？
2024年12月印發(fā)的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查的意見》對嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查、切實(shí)減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)提出了明確要求?！豆妗饭_征求意見期間，部分企業(yè)和行業(yè)協(xié)會(huì)也表示擔(dān)心監(jiān)管部門的調(diào)查行為可能會(huì)影響企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營。對此，《公告》作了有針對性的規(guī)定。一是明確對企業(yè)及相關(guān)單位開展現(xiàn)場調(diào)查或者要求其予以配合的，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持必要原則，盡量減少或避免影響企業(yè)及相關(guān)單位正常生產(chǎn)經(jīng)營。二是規(guī)定參與案件辦理的人員，對調(diào)查處置過程中知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和個(gè)人隱私應(yīng)當(dāng)依法予以保密。三是推動(dòng)企業(yè)及相關(guān)單位建立安全問題內(nèi)部化解制度和報(bào)告獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制。鼓勵(lì)內(nèi)部員工主動(dòng)向企業(yè)及相關(guān)單位反映藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)問題，便于企業(yè)及相關(guān)單位發(fā)揮主體責(zé)任，內(nèi)部先行化解質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)問題。
